Determinação do tamanho amostral para a validação de processo de produtos estéreis na indústria farmacêutica
Palavras-chave:
Amostragem de aceitação. Teste de hipóteses. Testes de esterilidade. Validação de processos.
Resumo
Este trabalho teve como objetivo propor uma metodologia para a determinação do tamanho amostral, que consiga inferir resultados para todo o lote inspecionado por amostragem, no processo de inspeção para a validação de processo de produtos estéreis na industria farmacêutica, considerando o problema como um teste de hipóteses, sendo priorizada a especifi cação do erro tipo II. Foi feita a avaliação dos possíveis erros estatísticos envolvidos nos procedimentos farmacopéicos atuais de inspeção e foi sugerida uma adaptação desses procedimentos segundo a metodologia exposta no trabalho.
Referências
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7. Johnson,N.L.; Kotz,S. & Balakrishnan,N. Univariate Discrete Distributions. 2 ed.,New York, John Wiley & Sons, Inc (1992).
8. Costa, A.F.B.; Epprecht,E.K.;Carpinetti,L.C.R. Controle Estatístico de Qualidade. São Paulo: Atlas,2004.
Publicado
2007-01-02
Como Citar
Wruck, E., & Julião, F. S. (2007). Determinação do tamanho amostral para a validação de processo de produtos estéreis na indústria farmacêutica. Revista Processos Químicos, 1(1), 14-20. https://doi.org/10.19142/rpq.v01i01.p14-20.2007
Seção
Artigos Gerais
