Polimorfismo Químico: Panorama Legislacional e Aplicação Farmacêutica

Resumo

O mercado brasileiro de medicamentos é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que normatiza e controla a fabricação, distribuição e comercialização de remédios em todo o território nacional. Além disso, a ANVISA teve que estabelecer normas para as leis de genéricos e patentes coexistirem de forma que, após passada fase de validade das patentes, outras empresas possam criar genéricos de igual qualidade ao medicamento de referência. Nesse cenário, destacam-se os polimorfos, que são diferentes formas cristalinas de um mesmo composto molecular, sendo os fármacos mais abordados quando considerada a regulamentação abordada pela ANVISA. Esse artigo tem como objetivo a apresentação de todos os parâmetros legais envolvidos na produção e comercialização de polimorfos e genéricos e fármacos e, a fim de exemplificação, serão apresentados os principais polimorfos do fármaco comercializado diclofenaco.